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吉林敖东确认子公司新药获批

时间:2013-11-28来源:互联网作者:网友供稿【字号:
导读:吉林敖东11月27日午间公告称,经全资子公司延吉药业核实,延吉药业研发的中药第六类新药“参泽舒肝胶囊”获得国家食品药品监督管理总局的批准,该批准生产文件已下发吉林省食品药品监督管理局,目前延吉药业尚未收到该批准文件。 参泽舒肝胶囊主要用于脂肪肝

吉林敖东11月27日午间公告称,经全资子公司延吉药业核实,延吉药业研发的中药第六类新药“参泽舒肝胶囊”获得国家食品药品监督管理总局的批准,该批准生产文件已下发吉林省食品药品监督管理局,目前延吉药业尚未收到该批准文件。

参泽舒肝胶囊主要用于脂肪肝的治疗,祛湿降浊,舒肝健脾。用于非酒精性脂肪性肝炎,伴随肝酶升高,中医辨证属于瘀血湿热内阻者,症见肝区不适或疼痛,痛处不移,脘腹胀满,体倦身重,形体肥胖,恶心,纳差,大便不调,小便黄等。

此外,延吉药业新建的固体制剂车间已完成新版GMP认证,在收到“参泽舒肝胶囊”批准文件后,即能组织生产,但生产前尚需进行包装物备案、物价审批等工作,预计上述工作明年上半年完成。另外,现延吉药业已开始此药上市前的市场推广工作,但由于存在市场规划、销售方案制定、申报进入医保目录等很多不确定因素,现无法预测未来1-2年内的销售收入及利润情况,预计该新药短期内不会对公司业绩产生重大影响。

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